El proceso de producción
Recolectamos plasma y lo fabricamos en terapias derivadas de plasma que salvan vidas.
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Cada terapia derivada de plasma que creamos es controlada, fraccionada, purificada, inactivada e inspeccionada por virus antes de usarse para cambiar y salvar la vida de millones de pacientes en todo el mundo.
Las terapias basadas en plasma tratan enfermedades raras, genéticas y crónicas como la hemofilia y los trastornos de inmunodeficiencia. También se usan para víctimas de traumatismos y quemaduras y para procedimientos de cuidados críticos, incluidas cirugías mayores, tratamientos contra el cáncer y trasplantes de órganos.
Identificación
Se verifica la identidad del donante. Los detalles se gestionan en nuestro sistema de registro de donantes.
Los donantes deben tener: +18 años, más de 50 kg de peso y estar sanos.
Selección
Cada donante completa un cuestionario de salud y un examen físico.
Donación
El proceso de donación demora de 45 a 90 minutos. Se toman de 300 a 880 ml de plasma cada vez.
Organización
Las donaciones están etiquetadas con un código de barras para que en cualquier momento del proceso se pueda rastrear al donante.
Pruebas
El plasma se prueba para detectar virus como hepatitis, VIH y parvo virus B19.
Inspección visual
Como primer paso, las donaciones individuales de plasma se inspeccionan visualmente.
Escaneo
Después de la inspección visual, cada donación se escanea con código de barras y todos los códigos de plasma se ingresan en el sistema de datos de producción de Octapharma.
Almacenamiento
Las donaciones se almacenan en un congelador a -25 °C.
Control del plasma que entra en producción
El control de donación única (SDC) es la base de la trazabilidad de todas nuestras donaciones de plasma individuales. Conozca el proceso de Annabelle, que trabaja en nuestro sitio de Lingolsheim (Francia).
Procesamiento de plasma
Procesos bioquímicos para separar el plasma en sus diversos componentes para obtener las proteínas deseadas para los productos de Octapharma.
Separación de las proteínas plasmáticas
El fraccionamiento es la separación de proteínas plasmáticas al influir en su solubilidad, al cambiar la concentración de etanol, el valor de pH y la temperatura. Las diferentes proteínas se separan en diferentes condiciones. Knuth Litke, Gerente de Fraccionamiento, Springe (Alemania) explica más en su video.
Procesos de purificación
Se utilizan diferentes procesos para filtrar contaminantes y patógenos:
Precipitación
Ultra/diafiltración
Cromatografía
Eliminación de virus
Para eliminar o inactivar virus se utilizan los siguientes procesos:
Detergente solvente
Nanofiltration
Productos purificadores
Mientras purifica nuestros productos durante un turno nocturno en nuestro sitio en Estocolmo (Suecia), el Operador de Procesos Thomas explica el proceso:
En el fraccionamiento fino, tomamos los intermedios que recibimos del fraccionamiento básico y los purificamos en productos finales.
Aprenda cómo los productos intermedios se purifican y transforman en productos viendo su video.
El proceso de llenado
Octapharma está invirtiendo en nuevas líneas de llenado de vanguardia para nuestros sitios de producción. El objetivo es que las líneas totalmente automatizadas aumenten la capacidad de llenado, lo que en última instancia significa que podemos producir más productos para los pacientes. Sara, Miembro del Equipo entre sitios, en Estocolmo (Suecia) explica en este video cómo eliminar el contacto humano del proceso de llenado es clave para la seguridad de nuestros pacientes.
Inspección visual
El producto terminado se inspecciona en busca de contaminación y daños, y se aprueba según los requisitos de la autoridad.
Empaquetado
Los productos se empaquetan en cajas y se almacenan en cámaras frigoríficas o congeladores a las temperaturas requeridas.
Pruebas
Cada lote de producto final se prueba para el cumplimiento y la seguridad del paciente. Todos los parámetros especificados se prueban al 100%.
Revisión
Revisión 100% de todos los parámetros del proceso.
Liberación interna
El cumplimiento de todos los requisitos conduce a la liberación interna del lote.
Reverificación
Las muestras de cada grupo de plasma se vuelven a verificar para la ausencia de marcadores virales, así como para el ADN/ARN del virus.
Prueba externa
Los lotes también se prueban de manera externa y son liberados por un Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL).
Control externo
Para liberar el lote del producto final, se requiere un control externo de todos los criterios definidos. Después de esto, los medicamentos pueden ser utilizados por los pacientes.
Realización de métodos analíticos para evaluar la calidad.
La realización de métodos analíticos para probar la calidad es la tarea principal del departamento de Análisis de Control de Calidad. "Nuestro trabajo diario es la prueba de contenedores finales, intermedios, muestras en proceso y muestras de estabilidad", dice Bernhard, Técnico Senior, en nuestro sitio de Viena (Austria). Aprenda cómo se hace esto viendo su historia.
Brindando ayuda
Los pacientes de todo el mundo confían en nuestros productos para vivir una vida normal.
Más de 1,000,000 de personas en todo el mundo viven con trastornos hemorrágicos como la hemofilia.
Más de 300 enfermedades inmunes son tratadas con nuestros productos.
Se necesitan 1,200 donaciones de plasma para tratar una hemofilia A grave, un paciente adulto con profilaxis durante un año.